Desde hace unas semanas están disponibles nuevas vacunas de refuerzo contra la COVID-19 actualizadas, dado que las diferentes variantes de SARS-CoV-2 continúan propagándose, proporcionando con ello una protección más fuerte contra omicron.
El 31 de agosto de 2022, de hecho, la FDA autorizó los refuerzos actualizados tanto de Pfizer como de Moderna, que no habían sido probados en humanos, únicamente en ratones.
¿Por qué? Según la FDA, se tomó la decisión en función de la “totalidad de la evidencia disponible”, lo que incluye seguridad y eficacia de las vacunas originales. Los motivos son más que evidentes: para que se pudieran fabricar y distribuir lo antes posible.
Solo se han llevado a cabo cambios menores en la fórmula de la vacuna original, con la finalidad de apuntar de forma específica a las variantes actuales. Y fueron sometidas a pruebas similares a las pruebas de la vacuna anual contra la gripe.
De hecho, la vacuna contra la gripe cambia cada año, pero dado que la formulación original ya recibió en su momento la aprobación de la FDA, no es necesario que se someta a ensayos clínicos completos cada vez que se lanza una version nueva.
Hay que tener en cuenta que las vacunas de ARNm se fabrican con bastante rapidez y facilidad. Y a la hora de adaptarlas a las nuevas cepas del SARS-CoV-2 no se necesita mucho para modificarlas.
The FDA is working tirelessly to evaluate the submissions to ensure the data meet FDA’s rigorous standards for safety, effectiveness and manufacturing quality so that these new boosters are available as soon as possible.
— Dr. Robert M. Califf (@DrCaliff_FDA) August 25, 2022
De ahí que la FDA optara por analizar datos de ensayos clínicos en humanos de refuerzos anteriores y la evidencia que existe en estos momentos del mundo real de las vacunas COVID-19, que han sido administradas a más de 220 millones de personas en Estados Unidos.
