¿Por qué se autorizaron las dosis de refuerzos recientes de vacunas COVID-19 antes de que se completaran los ensayos en humanos?

La falta de pruebas en humanos ha generado cierto escepticismo en redes sociales sobre la seguridad de los refuerzos. ¿Qué debemos saber?

Por qué se autorizaron las dosis de refuerzos recientes de vacunas COVID-19 antes de que se completaran los ensayos en humanos

Desde hace unas semanas están disponibles nuevas vacunas de refuerzo contra la COVID-19 actualizadas, dado que las diferentes variantes de SARS-CoV-2 continúan propagándose, proporcionando con ello una protección más fuerte contra omicron.

El 31 de agosto de 2022, de hecho, la FDA autorizó los refuerzos actualizados tanto de Pfizer como de Moderna, que no habían sido probados en humanos, únicamente en ratones.

¿Por qué? Según la FDA, se tomó la decisión en función de la “totalidad de la evidencia disponible”, lo que incluye seguridad y eficacia de las vacunas originales. Los motivos son más que evidentes: para que se pudieran fabricar y distribuir lo antes posible.

Solo se han llevado a cabo cambios menores en la fórmula de la vacuna original, con la finalidad de apuntar de forma específica a las variantes actuales. Y fueron sometidas a pruebas similares a las pruebas de la vacuna anual contra la gripe.

De hecho, la vacuna contra la gripe cambia cada año, pero dado que la formulación original ya recibió en su momento la aprobación de la FDA, no es necesario que se someta a ensayos clínicos completos cada vez que se lanza una version nueva.

Hay que tener en cuenta que las vacunas de ARNm se fabrican con bastante rapidez y facilidad. Y a la hora de adaptarlas a las nuevas cepas del SARS-CoV-2 no se necesita mucho para modificarlas.

De ahí que la FDA optara por analizar datos de ensayos clínicos en humanos de refuerzos anteriores y la evidencia que existe en estos momentos del mundo real de las vacunas COVID-19, que han sido administradas a más de 220 millones de personas en Estados Unidos.

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